In der „Meininger Erklärung“ (siehe Anlage) einigten sich die Vorstände darauf, in Zukunft zum gemeinsamen Wohl der Patienten zusammenarbeiten, sich zu informieren und abzustimmen. Als Vorbild soll das englische Zweikammermodell mit einer Kammer aus Diabetesfachleuten (DDG und VDBD) und einer Kammer für Betroffene und Interessierte (DDB und gegebenenfalls andere) gelten. Diese Kammern sind gewählte Delegiertenversammlungen, aus denen ein gemeinsamer Vorstand gewählt wird.

Es wird eine gemeinsame Satzungskommission gebildet, die auf dieser Basis einen Satzungsvorschlag entwickelt. Auf einer gemeinsamen Sitzung des Bundesvorstands des DDB und des Vorstands von diabetesDE wird dieser Vorschlag abgestimmt und beschlossen. Dieser Satzungsvorschlag wird dann dem erweiterten Bundesvorstand des DDB zur endgültigen Beschlussfassung vorgelegt, und in einem nächsten Schritt den Mitgliederversammlungen der DDG und VDBD im Mai 2010 vorgelegt werden.  Letztlich wird die neue Satzung durch eine Delegiertenversammlung von diabetesDE  beschlossen.

Die neue gemeinsame Organisation soll den Namen diabetesDE tragen, die DDG und VDBD, sowie der DDB bleiben als selbständige Organisationen erhalten.

Dieser Prozess soll bis zum Weltdiabetestag 2010 am 14. November abgeschlossen sein, der gemeinsam in Berlin ausgerichtet wird.

Kurze Zeit nach dem Ende des 2. Weltkrieges überließ das Land Mecklenburg im Rahmen der Bodenreform Professor Katsch das Schloss Karlsburg bei Greifswald für die Gründung eines zweiten deutschen Diabetikerheimes im Mai 1947 als Schwesterinstitut von Garz. Der damals mit 29 Jahren noch sehr junge Dr. Mohnike wurde mit dem Aufbau dieser neuen Einrichtung betraut, wobei nach Fertigstellung des neuen Bettenhauses (1954) die Kapazität von zunächst 15 auf 250 Betten erhöht wurde. Damit war Karlsburg zur größten stationären Diabeteseinrichtung in Deutschland geworden. 1951 wurde Dr. G. Mohnike mit der Arbeit „Beiträge zum Insulin-Glukagon-Problem “ habilitiert und 19052 zum Dozenten für Innere Medizin und schon 3 Jahre später zum Professor mit Lehrauftrag an der Universität Greifswald ernannt. In Karlsburg waren die klinische und experimentelle Diabetesforschung in vorbildlicher Weise vereint, wovon sowohl die klinisch als auch die experimentell tätigen Kollegen und nicht zuletzt auch die Patienten profitierten. Die Wahl von Professor Mohnike als leitender 1. Oberarzt (später Stellvertretender Direktor) in Karlsburg erwies sich als ein wahrer Glücksgriff. Als rastloser Wissenschaftler war er auch ein gradliniger, ehrlicher, mutiger und kritischer Arzt, der „ärztliche Kunst und Forschergeist auf glücklichste Art in sich vereinte ..... und wegen seines offenen und geraden Wesens nicht nur Freunde hatte“, schrieb H.-G. Lippmann 1966. Von seinen meist jungen Assistenten wurde der DDR-kritische Wissenschaftler als väterlicher Freund verehrt. Professor Mohnike praktizierte in Karlsburg die bereits von Katsch in seinen „Garzer Thesen“ 1937 inaugurierte flexible Insulintherapie. Er, Mohnike, wies darauf hin, dass eine Fraktionierung in häufiger zu applizierende, kleinere Dosen den blutzuckersenkenden Effekt dieses Hormons erhöht, was auch heute noch für die moderne Komatherapie von Bedeutung ist. Das direkt dem Ministerium für Gesundheitswesen der DDR unterstellte Institut für Diabetes Karlsburg wurde schnell zum Leitinstitut für die Betreuung der Diabetiker und die Diabetesforschung in der DDR. Zusammen mit Professor Katsch und Dr. Volker Schliack (Berlin) führte er Ende der 50-er Jahre flächendeckend die Diabetikerbetreuungsstellen ein und wurde so zu einem der 3 Gründungsväter des überwiegend als vorbildlich eingeschätzten Diabetikerbetreuungssystems im Osten Deutschlands. Besondere Verdienste erwarb sich Mohnike bei der Aufklärung des Zusammenhangs zwischen der Qualität der Stoffwechselführung und dem Auftreten diabetesspezifischer Spätschäden. Große Erfolge erreichte er bei der Behandlung der diabetischen Schwangeren und dem Rückgang der Sterblichkeit der Neugeborenen diabetischer Mütter. In enger Zusammenarbeit mit der westdeutschen Firma Hoechst war Professor Mohnike maßgeblich an der Erforschung des Wirkungsmechanismus der Sulfonylharnstoffe und ihrer Einführung in die Therapie Ende der 50-er Jahre beteiligt.

Auch an der Erforschung des Wirkungsmechanismus der Biguanide hatte er – zusammen mit H.-G. Lippmann – einen entscheidenden Anteil. Am 1. 2. 1959 erhielt er einen Ruf als Professor mit vollem Lehrauftrag an die 1. Medizinische Klinik der Charité und wurde dort Leiter der Abteilung für klinische Endokrinologie, Gastroenterologie und Stoffwechselkrankheiten. Nach dem Tod von Professor G. Katsch 1961 übernahm er als Klinikdirektor das jetzt nach seinem Gründer benannte „Institut für Diabetes Gerhardt Katsch“ (Karlsburg, Garz und Putsbus) Unter der Leitung von Professor Mohnike erreichte das Karlsburger Diabetesinstitut Weltruf. Für seine Verdienste wurde er 1958 als „Verdienter Arzt des Volkes“ ausgezeichnet und erhielt er 1965 in der DDR den Nationalpreis. Vor 44 Jahren – am 8. März 1966 – verstarb Professor Gerhard Mohnike im Alter von nur 48 Jahren.

Dieser Beitrag wurde nach Einsicht in die Promotionsakte UAG. Med. Diss. II-1308 und Personalakte UAG, PA 1577 des Universitätsarchivs Greifswald erstellt.

Dr. Heinz Schneider, Mahlow

Das IQWiG glaubt, und das auf Basis nicht ausreichender Studien, dass es keinerlei Belege für einen Zusatznutzen von kurz wirksamen Insulinanaloga zu Humaninsulin gebe. Die Tatsache, dass bei Einsatz der kurz wirksamen Insulinanaloga deutlich besser Stoffwechsellagen bei Kindern und Jugendlichen erreicht werden, wird völlig ignoriert. Damit wird das Entstehen lebensbedrohlicher Unterzuckerungen bedenkenlos in Kauf genommen.

Das Institut stellt momentane kurzfristige Kosteneinsparungen vor die Patientensicherheit. Der Bundesvorsitzende des Deutschen Diabetiker Bundes und Rechtsanwalt, Dieter Möhler, dazu: „Was ist der Mensch noch Wert, wenn die Kosteneinsparer auch vor den Zukunftschancen der Schwächsten, den Kindern und Jugendlichen nicht zurück schrecken.“ Er warnte gleichzeitig die Ärzte davor, in vorauseilendem Gehorsam schon jetzt entsprechend dem vorgelegten Abschlussbericht zu verfahren und Therapieumstellungen vorzunehmen. Ohne Beschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschusses können vorzeitige Therapieumstellungen Haftungsprobleme aufwerfen, wenn Patienten durch die Umstellung gefährdet werden.

 

Deutscher Diabetiker Bund e. V.
Goethestr. 27
34119 Kassel

Berlin, 22.09.2009 Allein in Deutschland leben sechs bis sieben Millionen Menschen mit Diabetes - und es werden immer mehr, weltweit. In der öffentlichen Wahrnehmung ist die chronische Stoffwechselerkrankung jedoch kaum präsent. Der internationale Weltdiabetestag will daran etwas ändern. In diesem Jahr steht der Aktionstag im Zeichen von Aufklärung, Schulung und Prävention.

Seit seiner Gründung ist das Diabetes-Portal DiabSite selbst in Sachen Diabetes-Aufklärung aktiv und liefert tagesaktuell fundierte Informationen. Zum Weltdiabetestag haben die DiabSite-Initiatoren die offizielle, von der IDF herausgegebene Broschüre, ins Deutsche übersetzen lassen. Ab sofort kann sie online hier gelesen werden.

"Aufklärung über Diabetes mellitus ist enorm wichtig", meint Helga Uphoff, Gründerin und Chefredakteurin der DiabSite: "Jeder sollte sich umfassend informieren. Nur wer die Symptome und Risiken kennt, interpretiert Warnzeichen richtig. Der Typ-2-Diabetes ist oft vermeidbar, wenn man rechtzeitig und vorbeugend handelt". Doch Aufklärung wirkt nicht nur präventiv, sie ist auch für Menschen mit Diabetes unerlässlich. "Wer gut geschult ist, kann mit den Herausforderungen der chronischen Erkrankung besser umgehen", konstatiert Helga Uphoff.

Die IDF-Broschüre skizziert die Ziele des Weltdiabetestages und liefert gute Argumente für mehr Aufklärung und bessere Schulung. Außerdem gibt es Informationen über die verschiedenen Diabetestypen, die typischen Warnzeichen und das Leben mit Diabetes - aufschlussreich und informativ auch für Nicht-Diabetiker! Wer den Weltdiabetestag aktiv unterstützen oder an Veranstaltungen teilnehmen möchte, findet in der Broschüre und auf der DiabSite zahlreiche Anregungen, Tipps und weiterführende Links.

Pressekontakt:
Helga Uphoff
Redaktion Diabetes-Portal DiabSite
Kalckreuthstraße 6
10777 Berlin
Tel.: 0 30 - 21 47 89 14
E-Mail: h.uphoff@diabsite.de

In der Diskussion trat der Wunsch der Anwesenden in den Vordergrund, sich künftig ohne viel Fahrerei hier in Bestensee mit anderen Betroffenen austauschen zu können und darüber hinaus von Experten Informationen zu allen Belangen des Diabetiker-Alltags zu erhalten. Dafür liegt bereits jetzt schon die Zusage von Dr.med. Mahmoud Sultan aus Berlin vor. Unter anderem wird seine Sprechstundenschwester, Heike Bartel, Diabetes-Beraterin (DDG) zu gewünschten Themen konkretes Wissen vermitteln. Dann gab der Landesvorsitzende Eberhard Nowotnik einen detaillierten Überblick über die Arbeit des DDB. Frau Margit Nowotnik lud den Vorsitzenden der Gruppe sowie alle Interessierten zum Erfahrungsaustausch ein.

Schon Wochen zuvor hatte das Team der Fontane-Apotheke Bestenseer um Apotheker Andreas Scholz damit begonnen, ganz gezielt Interessenten zu erfassen. Seine Apotheke zählt übrigens seit geraumer Zeit zu den „offiziellen Fördermitgliedern des Deutscher Diabetiker Bund (DDB) Landesverband Brandenburg e.V.“ In Herrn Scholz wird die Gruppe auch in Zukunft einen sehr hilfsbereiten und verlässlichen Partner zur Seite haben. Auch im Bürgerbüro des Gemeindeamtes Bestensee wurde auf die beabsichtigte Gründung hingewiesen und vom wiedergewählten Bürgermeister Klaus-Dieter Quasdorf Hilfe und Unterstützung zugesagt. Die Leiterin des Seniorenzentrum Bestensee der Berliner Stadtmission, Frau Ulrike Bertheau, unterstützt die Gruppe, indem sie bis auf weiteres für die monatlichen Gruppentreffen einen Raum zur Verfügung stellt. Ein enges freundschaftliches Miteinander sicherte darüber hinaus die Leiterin der SHG Königs Wusterhausen, Frau Christa Moch, zu, mit der Herr Wendel unmittelbar nach der Gründung seiner Gruppe in Kontakt trat. Alles in allem also ein sehr gelungener Start, auf den alle Beteiligten und ihre Partner stolz sein können.

W. Wendel
Leiter SHG Bestensee

Am Beispiel der Diskussion um die Insulinanaloga machte Ministerin Ulla Schmidt deutlich, dass es nicht darum gehe die Verordnung von Insulinanaloga zu verhindern. Im Gegenteil sieht sie nach den bereits vorliegenden Angeboten der Industrie zur Preisanpassung gute Chancen, durch vergleichbare Preise für Humaninsulin und Insulinanaloga, weiterhin jedem Diabetiker das für ihn richtige Insulin zur Verfügung stellen zu können. Ulla Schmidt sieht bei den in  Deutschland geltenden Zulassungsverfahren für Arzneimittel das Problem, dass eine Nutzenbewertung erst nach Markteinführung vorgenommen werden könne. Eine schnelle Markteinführung vor einer Nutzenbewertung sichere den Patienten einen schnellen Zugang zu neuen Medikamenten. Andererseits könne aber nicht jeder Preis von der Solidargemeinschaft der Versicherten getragen werden. Unabhängig von sozialem Status, Alter und Betroffenheit müsse eine an der Notwendigkeit orientierte  Versorgung auch in Zukunft möglich sein, so Ulla Schmidt.

Der Vorsitzende des Deutschen Diabetiker Bundes Dieter Möhler machte u. a. deutlich, dass es dem größten Patientenverband für Diabetiker in Deutschland um eine sachgerechte, an den therapeutischen Notwendigkeiten der Betroffenen orientierte, bezahlbare Versorgung gehe. Mit Blick auf die demografische Entwicklung müsse es auch Ziel einer verantwortungsvollen Gesundheitsversorgung sein, durch Prävention Krankheiten zu vermeiden oder die Folgen von Krankheiten zu mildern. Möhler machte aber auch deutlich, dass es einen steigenden Bedarf an Pflege für Diabetiker geben werde. Hier müssen auf den Diabetes orientierte Pflegeangebote entwickelt werden. Möhler versicherte, dass es auch Aufgabe einer Patientenorganisation sei, an der Erarbeitung dieser Angebote mitzuarbeiten und sich bei der Umsetzung einbinden zu lassen.

Dieter Möhler wies die Ministerin auf die Arbeit der Diabetes-Lotsen im DDB hin, die eine wichtige Funktion in der psychosozialen Betreuung von Betroffen, also nicht nur den Erkrankten sondern auch der Familienangehörigen, haben. Diese Angebote wolle der DDB ausbauen. Dazu bedürfe es aber entsprechender Mittel aus der Selbsthilfeförderung. Auf Dauer sei es wünschenswert, dass sich verstärkt auch die Kommunen im Rahmen ihrer Daseinsfürsorge der Kompetenzen der Diabetes-Lotsen bedienen würden. Die Stadt Erfurt, in der die Anbindung der Diabetes-Lotsen an die städtischen Beratungsangebote vorgesehen ist, sei hier ein gutes Beispiel.

Ministerin Ulla Schmidt und DDB-Vorsitzender Dieter Möhler waren sich einig, dass die Selbsthilfe in Zukunft eine stärkere Rolle spielen muss. Dieter Möhler ergänzte: „Selbsthilfe schützt vor Bevormundung und entlastet das Gesundheitssystem“.

Hypoglykämien (Unterzuckerungen) sind ein schwerwiegendes Ereignis in der Diabetesbehandlung. Sie entstehen als Nebenwirkungen der Insulintherapie. Kommt es bei der Insulinbehandlung zu einem übermäßigen Zuckerabbau im Blut, ist eine Hypoglykämie die unmittelbare Folge. „Es treten zunächst typische Symptome wie Zittern, Schwitzen, Heißhunger oder Sprachstörungen auf. Es sind Warnreaktionen des Körpers, die dazu führen sollen, möglichst rasch Glukose über die Nahrung aufzunehmen“, berichtet Fritsche. „Beim Nicht-Diabetiker ist eine Unterzuckerung kein Problem. Bei Diabetes-Patienten hingegen können diese Zustände sehr häufig auftreten, so dass sich der Körper daran gewöhnt und Warnsignale nicht mehr registriert“, so Andreas Fritsche. Auf anfänglich leichten Unterzuckerungen folgen dann schnell schwere Hypoglykämien mit lebensbedrohlichen Zuständen. „Es ist eindeutig belegt: Viele leichte Hypoglykämien fördern schwer, möglicherweise sogar tödliche Unterzuckerungen. Darum muss jede Hypoglykämie vermieden werden“, appelliert Fritsche.

Lang wirksame Insulinanaloga helfen dabei, die Anzahl der Unterzuckerungen zu verringern und damit das Risiko möglicher tödlicher Auswirkungen zu minimieren. Die Analoga sind dem humanen Insulin ähnliche Stoffe, die aufgrund ihrer Eigenschaften Vorteile in der Therapie bieten. „Die Analoginsuline zeigen einen deutlichen Mehrwert gegenüber den so genannten NPH-Insulinen, die aus den 30er Jahren stammen. Mit lang wirksamen Insulinanaloga lassen sich die Therapieziele besser erreichen und damit die Häufigkeit gefürchteter Diabetes-Folgen wie Erblindung und Nierenversagen reduzieren, ohne den Preis von vermehrten gefährlichen Unterzuckerungen zahlen zu müssen“, ergänzt Fritsche.

Wie kommt nun das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das mit der Nutzenbewertung der Analoginsuline beauftragt wurde und dem G-BA damit die Entscheidungsgrundlage liefert, trotz der wissenschaftlich belegten Vorteile zu seiner Auffassung? „Die unterschiedliche Bewertung der Daten kommt dadurch zustande, dass das Institut die Ergebnisse mathematisch korrigiert hat“, erklärt Heise. Probleme sieht er allerdings in der Art des angewandten Korrektur-verfahrens. „Die vom IQWiG gewählte Methodik ist eine Kombination von vielen kleinen Korrekturmaßnahmen, von denen jede einzelne die Anerkennung eines in Studien demonstrierten Nutzens von lang wirkenden Insulinanaloga bei Patienten mit Typ-2-Diabetes erschwert. Insgesamt werden dadurch wichtige und patienten-relevante Vorteile übersehen“, gibt Heise zu bedenken.

Geht es eigentlich noch um den Patienten mit Diabetes und die Ängste und den Leidesdruck von Familienangehörigen? Geht es noch um die Menschen? Oder werden die Bedürfnisse der Betroffenen durch den immer größer werdenden Wunsch nach Einsparmaximierung überholt? „Wohlgemerkt, wenn wir von Lebensqualität und Bedürfnissen sprechen, ist nicht ,Wellness’ gemeint. Insulinanaloga sind doch keine Lifestyle-Medikamente“, stellt Dieter Möhler klar. Bliebe der gegenwärtige G-BA-Entwurf bestehen, müssten die Ärzte zukünftig Schädigungen des Patienten billigend in Kauf nehmen, bevor lang wirksame Insuline verordnet werden dürften, gibt Möhler zu bedenken. „Dabei sind wir als Patienten absolut dafür, dass sorgfältig mit dem Geld der Krankenkassen umgegangen wird. Wenn das IGWiG tatsächlich unabhängig ist, wie gesetzlich zugesichert, dann muss es auch anerkannt wissenschaftlich vorgehen und die Realität abbilden“, fordert Möhler weiter. Es sei auch vollkommen unwichtig, ob man „leichte“ und „schwere“ Hypoglykämie unterscheidet. Das Ereignis zählt, und es ist gefährlich. „Der Staat ist an der Grenze seiner Leistungsfähigkeit angelangt und sieht sich einem demografischen Problem gegenüber. Dieses haben allerdings nicht die Patienten verursacht. Deshalb brauchen die Patienten mehr als nur eine Statistenrolle im G-BA. Studien hin oder her!“, so der Bundesvorsitzende abschließend.

Sehr geehrter Herr Prof. Sawicki,

Mit großem Interesse haben wir den Vorbericht zu der Nutzenbewertung langwirksame Insulinanaloga bei Diabetes mellitus Typ1, Auftrag Nr. A05-01 gelesen.

Wir nehmen hierzu wir folgt Stellung:

1. Vorbemerkungen

Wieder, wie auch in anderen Bewertungen des IQWiG, wird ein Fehlen des Nutzens festgestellt. Um zu diesem Urteil zu kommen, werden eine Reihe von Befunden aus Studien nicht in der Bewertung eingeschlossen, die durchaus positive Effekte der langwirksamen Insulinanaloga nachweisen.

Ganz besonders fragwürdig erscheint uns – wie Anderen – das Kriterium der Länge der Studie. Prospektiv randomisierte Studien, die über einen kürzeren Zeitraum als dem vom IQWiG festgelegten (nämlich 24 Wochen) einen Effekt der unterschiedlichen Insuline untersuchen. Sie sollten ebenfalls mit berücksichtigt werden. Eine wahre Begründung, warum dies nicht geschieht, fehlt. Auch die Länge 24 Wochen ist willkürlich. Warum nicht erst Studien über 1 Jahr oder 2 oder 3 Jahre anerkennen? Dann wäre unter Umständen die Situation noch klarer: Es gibt nur so wenig Studien, dass die Aussage: Es gibt keinen Hinweis auf einen Nutzen, offensichtlich keine Basis hat. Das würde auch dem entferntesten Betrachter dieses Vorganges klar machen, dass durch Festlegung der zeitlichen Begrenzung ein Fehler für die Beurteilbarkeit erzeugt wird.

Zu den Kriterien, eine Studie abzulehnen, gehört bei Ihnen auch, dass in einer Studie eine Präparation eines Medikamentes gewählt wird, die in Deutschland nicht zugelassen ist. Wir halten diese Begründung, Studien aus der Nutzenbewertung auszuschließen, für falsch. Für die Erkenntnis, ob ein Medikament Nutzen hat oder nicht, ist es unerheblich, ob die Zulassung in der Form in Deutschland existiert. Natürlich ist es nachvollziehbar, dass der Gemeinsame Bundesausschuss danach fragt, da seine Entscheidung sich allein auf zugelassene Medikamente beziehen kann. Für die Erkenntnis eines Nutzens aber – einmal abgesehen, dass sich Zulassungen ändern – ist es unerheblich, in welcher Form das Medikament angewendet wird. Im Gegenteil, vielleicht ergibt sich aus den Untersuchungen des IQWiG sogar die Möglichkeit, die Zulassung einer weiteren Formulierung zu veranlassen. Es ist die Realität, die zählt, und nicht ein eingeschränktes Betrachten nach bürokratischen Regeln. Schließlich folgt die Krankheit auch keinen bürokratischen Regeln.

2. Wiederholung

Zu 4.1.4 möchten wir Sie noch einmal an unsere Bewertung erinnern:

Es gehört zu dem erstaunlichen Phänomen, dass das IQWiG an einer in sich unlogischen Formulierung festhält. Diese hält das IQWiG fest, obwohl wir seit langem daraufhin weisen, dass die Gedankenfolge, dass nämlich die Fragestellung in prospektiv randomisierten Studien untersucht werden kann, und deswegen nur derartige Studien in die Bewertung eingeschlossen würden, falsch ist. Auch wenn man die Fragestellung in prospektiv randomisierten Studien untersuchen kann, könnte es erforderlich werden, andere Studien mit hinzuzuziehen. In der Tat wird es nach EBM erforderlich, wenn – wie es beim IQWiG in diabetologischen Fragen praktisch regelhaft geschieht – aus den RCTs keine Antwort abgeleitet werden kann.

3.) Anmerkungen im Einzelnen:

Es gibt in dem Vorbericht unserer Meinung nach verwirrende Darstellungen der Ergebnisse mit der Folge, dass der Nutzen der Präparate falsch dargestellt wird. Als Beispiel soll die Diskussion der Hypoglykämien dienen:

a. Zur Frage der verminderten Häufigkeit von Hypoglykämien unter Glargin:

Um den unserer Meinung nach suggestiven Charakter der Datendarstellung der Daten im Sinne eines Nicht-Nachweises zu demonstrieren, möchten wir auf die auf den Seiten 128 und 129 durchgeführte Präsentation der Untersuchung von schweren nächtlichen Hypoglykämien im Detail eingehen. Sie präsentieren Daten in der Abb. 16 Seite 129 von nur zwei Studien (3001,3004) der vorangegangenen Tabelle, aus der Sie sich nur die Zahl der betroffenen Patienten herausnehmen. Die Zahl über die Ereignisse lassen Sie unter den Tisch fallen, als gäbe es das Problem gar nicht. Dieses hätte nämlich eine Signifikanz in Ihrem Berechnungsverfahren ergeben. Die von einer dritten Studie (4010) bereits in der Publikation berechnete Inzidenz von Hypoglykämien auf Patientenjahre wird erwähnt, bleibt aber einfach unkommentiert und unberücksichtigt. So kommen Sie – fälschlicherweise – zu dem Schluss, es gäbe keinen Beleg für eine Verminderung der Häufigkeit von Hypoglykämien.

Das Gegenteil ist in den von Ihnen präsentierten Daten der Fall. Der letzte Satz auf Seite 135 ist falsch: Entgegen dem dort festgestellten Fehlen eines Beleges liegen die Ergebnisse von zwei Studien vor, die weniger nächtliche Hypoglykämien nachweisen. Das erfüllt sogar die in Ihrem Methodenpapier geforderte Definition von Beleg.

b. Zur Frage der Hypoglykämie Häufigkeit unter Detemir:

Ähnlich verdeckt erscheint das zur Vermeidung von nächtlichen Hypoglykämien günstige Ergebnis des Vergleichs Detemir mit NPH: Studie 1595. Diese Studie weist sehr viele Patienten auf und ist über 2 Jahre gelaufen, also eine relativ substanzielle Untersuchung. Sie gestehen den Ergebnissen zu, dass Detemir zwar signifikant die Inzidenz der Hypoglykämien senkt (S.133), aber trotzdem heißt es auf Seite 137 in der Bewertung nur: Es liegt ein Hinweis, und kein Beleg vor.

Ähnlich unzulässig ist die Zusammenfassung der Bewertung von nicht schweren Hypoglykämien auf den Seiten 152 und 153.

Wir von Seiten des Deutschen Diabetiker Bundes halten es für unerträglich, dass Sie die Daten so präsentieren, dass ein gutwilliges, aber mit den Feinheiten Ihres Vorgehens nicht vertrautes Mitglied des Gemeinsamen Bundesausschusses kaum in der Lage sein dürfte, diese Umdrehung der Ergebnisse zu durchschauen.

Wir fordern Sie auf, die Unsicherheit und Subjektivität, die in Ihrer Betrachtungsweise liegt, auch zu benennen, und dem Gemeinsamen Bundesausschuss damit eine substantielle Entscheidung über diese Präparate zu ermöglichen.

c. Behandlungszufriedenheit

In der Behandlungszufriedenheit wird in Studien für beide Präparate ein signifikanter Unterschied zugunsten der Analoga gefunden. Sie führen weitere statistische Analysen durch, insbesondere Metaanalysen (mit zwei Studien, das geht unserer Meinung nach gar nicht), die eine statistischen Aufweichung der Ergebnisse nach sich ziehen. Wir halten dieses Verfahren für unzulässig. Sie dürfen auch ruhig Ihren eigenen Menschenverstand benutzen. Jedem, der sich in der Diabetes Therapie auskennt, ist es auch ohne Studien vorstellbar, dass ein Injektionsregime von Verzögerungsinsulin mit fester Uhrzeit und weniger Injektionen, wie es für die Analoga sinnvoll ist, einfacher und damit positiv für die Behandlungszufriedenheit ist, als ein Regime, in dem man das Wirkprofil des Verzögerungsinsulins berücksichtigen und mehrfach spritzen muss.

d. Karzinomförderung durch Gliargin, ein statistischer Artefakt.

Zum Problem Karzinomentstehung unter Glargin, das im Vorbericht auf Seite 281 thematisiert wird, möchten wir Ihnen von Seiten des Deutschen Diabetiker Bundes Folgendes zu bedenken geben:

Es sind inzwischen von Seiten der EMEA, der FDA, der Deutschen Diabetes Gesellschaft, der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO), sowie in den Zeitschriften Lancet (Pocock, Smeeth, Lancet Jul 17, 2009 epub ahaed print) und Diabetes Technology and Therapeutics (Garg et al.,vol 11, Nr. 8, 2009, 473) wissenschaftliche Analysen der von Ihnen zitierten Registerstudien vorgelegt, die völlig übereinstimmend zu dem Ergebnis kommen, dass es keinen Hinweis auf eine erhöhte Krebs-Inzidenz unter Glargin gibt. Insbesondere die aus Ihrem Hause stammende Studie soll statistische Fehler aufweisen, die zu den von Ihnen als Beleg vorgestellten Zahlen führen.

Die erste öffentliche (auf Ihrer Internet Seite) Auseinandersetzung Ihres Hauses mit Kritikern, in diesem Falle mit Prof. Ehninger, Präsident der DGHO, erscheint nicht hilfreich, da von Ihrer Seite nicht auf den eigentlichen Inhalt der Kritik, dass nämlich von Ihnen falsche statistische Verfahren angewendet seien, eingegangen wurde.

Wir von Seiten des Deutschen Diabetiker Bundes würden es außerordentlich begrüßen, wenn Sie diesen Punkt klären würden. Es wäre sehr hilfreich, wenn Sie entweder belegen würden, dass die praktisch von der gesamte Fachwelt vorgebrachte Kritik an Ihrer Auffassung falsch ist, oder aber sich zu dem wissenschaftlich ehrenvollen Schritt durchringen würden, den Fehler in Ihren Berechnungen anzuerkennen. Für viele Diabetiker wäre es hierbei natürlich eine Erleichterung, wenn von Seiten des IQWiG mit gleicher medialer Macht die Richtigstellung Ihres Irrtums vorgenommen würde, wie Sie Ihren Irrtum verbreitet haben. Die Diabetiker würden dann in Print und Fernsehen mit Erleichterung hören, was bis jetzt nur in Fachkreisen wahrzunehmen ist, dass die Einschätzung der Krebsförderung durch Gliargin ein Irrtum ist.

Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr. med. Hermann von Lilienfeld-Toal
Vorsitzender des
Wissenschaftlichen Beirates des DDB

Für Dieter Möhler beantwortet sich die Frage, warum Prof. Dr. Sawicki gerade jetzt mit diesen vermeintlichen Ergebnissen an die Öffentlichkeit gegangen ist, wie von selbst. Prof. Dr. Sawicki ist Leiter des für die Kosten-Nutzenbewertung von Arznei-mitteln zuständigen Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). In dieser Funktion ist er verantwortlich für eine gerade veröffentlichte Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss, die Kostenerstattungspflicht von langwirksamen Insulinanaloga (und dazu gehört Lantus) aus dem Leistungs-katalog der Krankenkassen zu streichen. Im Übrigen ist soeben der Vorbericht „Kurzwirksame Insulinanaloga bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 – Nachfolgeauftrag“ erschienen. Da Prof. Dr. Sawicki seine Empfehlungen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses abgibt, muss er sich nun den Vorwurf eines Interessenkonfliktes gefallen lassen. Es ist ein Skandal, wenn IQWiG und Prof. Dr. Sawicki an einer Studie der AOK mitwirken und gleichzeitig in diesem Institut über die Kostenerstattungspflichten von Krankenkassen entscheiden. Von Unabhängigkeit kann in einem solchen Fall keine Rede mehr sein. Damit ist er in hohem Maße befangen. Dieter Möhler fordert deshalb, die Kosten-Nutzenbe-wertungen von Prof. Dr. Sawicki in seinem Institut neu aufzurollen.

Dieter Möhler weiter: „Wir verstehen das IQWiG als Verwaltungshelfer in diesem System. Auch bei diesem, als privat geltenden Auftrag, müssen die gesetzlichen Vorgaben wissenschaftlicher Ausarbeitungen sowie alters- und lebensspezifischer Besonderheiten unbedingt berücksichtigt werden.“ Die von der EMEA vorgenom-mene Ablehnung der Studie resultiert aus dem bewussten Übergehen gerade dieser Besonderheiten. Diese objektive Tatsache erregt bei uns Betroffenen die Besorgnis, dass die IQWiG-Darlegungen in dem Abschlussbericht nicht unparteilich, sondern einseitig „krankenkassenfreundlich“ sind. Das schließt eine Verwertbarkeit der IQWiG-Berichte aus, ebenso die weitere Mitwirkung von IQWiG-Mitarbeitern zu dem im Gemeinsamen Bundesausschuss anhängigen Insulinanaloga-Verfahrens.

Der Deutsche Diabetiker Bund wird beim unparteiischen Vorsitzenden des Gemeinsamen Bundesausschusses, Dr. Rainer Hess, wegen des vom IQWiG gesetzten „bösen Scheins der Befangenheit“ intervenieren. Eine weitere Mitwirkung von Prof. Dr. Sawicki im Verfahren zu den Insulinanalgo sollte unterbunden werden!

Deutscher Diabetiker Bund e. V.
Goethestr. 27
34119 Kassel

Bei der augenblicklichen Lage kann diabetesDE diesem Anspruch nicht gerecht werden und wird es wahrscheinlich auch in Zukunft nicht können. Denn die für die Stimme der Patienten richtige Organisation ist eine Selbsthilfeorganisation. Einer solchen ist in Deutschland eine bestimmte Form und Funktion zugewiesen, die von diabetesDE nicht erfüllt werden. Die rechtliche Situation in Deutschland ist offensichtlich anders als in anderen Ländern.

Betroffene können, wenn sie an der Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Auseinandersetzung mit dem Diabetes interessiert sind, natürlich in eine Organisation eintreten, die von wissenschaftlich arbeitenden Ärzten sinnvollerweise dominiert wird. Aber das von diabetesDE vorgestellte Rundumversorgungsangebot für jeden Diabetiker versagt in Fragen der Vertretung von Patienten, wie sie in unserem Sozialsystem vorgesehen ist. Das können nur anerkannte Selbsthilfeorganisationen leisten.

Unsere Frage ist natürlich: Warum gehen diabetesDE und Deutscher Diabetiker Bund nicht zusammen? Warum fehlt auch nur der kleinste Hinweis in den seitenlangen Ausführungen von diabetesDE auf den Deutschen Diabetiker Bund? Lassen wir einmal das überall existierende Phänomen des „Menschelns“ oder, wie es auch ausgedrückt wird, der „Chemie“, die immer stimmen soll, beiseite. Wir müssen feststellen, dass der DDB in 2008 einen Satzungsentwurf für die zu gründende Organisation diabetesDE vorgelegt hatte, in dem eine Beteiligung der Selbsthilfeorganisation und damit ein Mitspracherecht für die Patienten hätten umgesetzt werden können. Die jetzt im Alleingang aktiven Verbänden Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) und Verband er Diabetesberatungs- und schulungsberufe (VDBD) wollten darüber nicht beraten. Damit wurde die Chance vertan, den Deutschen Diabetiker Bund als mitgliederstärkste Teilorganisation, die die Interessen der Patienten nachhaltig vertritt, ins Boot zu holen und damit dem Ziel „dem Diabetes eine Stimme zu geben“ näher zu kommen. Warum haben es die Verantwortlichen bei DDG und VDBD abgelehnt, die jetzt zu Tage tretende Schwäche von diabetesDE im Vorfeld zu beheben? So bietet diabetesDE den Beteiligten am Diabetes weniger, als die Zahl der Beteiligten in der von DDG und VDBD gesprengten Vorläuferorganisation Deutsche Diabetes Union (DDU).

Eigentlich schade, denn natürlich wäre eine Organisation, in der alle an einem Strang ziehen, schön gewesen.

Kassel, 30.06.2009
Prof. Dr. med. Hermann von Lilienfeld-Toal
Stellv. Bundesvorsitzender Deutscher Diabetiker Bund e. V.